Маркировка лекарственных средств обязательна!

Отсутствие регистрации в системе мониторинга лекарственных препаратов может стать основанием для лишения лицензии оптовых фармацевтических, аптечных и медицинских организаций. О мерах по пресечению реализации в Новосибирской области контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов и медицинских изделий речь шла на заседании комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции в регионе под председательством заместителя Губернатора Сергея Сёмки.

«Правительством РФ еще в начале прошлого года было принято решение о маркировке товаров, в том числе медицинских препаратов и изделий. Ряд учреждений сферы до сих пор не зарегистрировались в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, – отметил Сергей Сёмка. – В случае, если ими не будут приняты никакие меры по регистрации, то учреждения могут лишиться лицензии».

Обязательность работы медицинских и фармацевтических организаций в системе мониторинга лекарственных препаратов является лицензионным требованием. В настоящее время в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в Новосибирской области из 2230 лицензиатов зарегистрировались 1544 организации (69,2%). 686 организаций продолжают осуществлять деятельность с нарушением обязательных требований.

Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области Елена Хрусталева обозначила, что надзорным органом в 2020 году было выдано более 600 предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований. «К сожалению, реакция недостаточно активная у юридических лиц, являющихся субъектами обращения лекарственных препаратов. В связи с тем, что работа в системе мониторинга лекарственных препаратов относится к обязательным лицензионным требованиям, у нас есть законный формат реагирования – если мы выявим неоднократное нарушение, то можем инициировать неоднократные проверки и по выявленным нарушениям лицензионных требований в рамках судебной практики будем принимать меры по приостановлению или прекращению деятельности лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность данной организации», – подчеркнула Елена Хрусталева.

Для справки

По данным Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области, в 2020 году в регионе было проведено 49 проверок (4 плановых и 45 внеплановых). В результате 19 контрольных мероприятий было изъято из обращения 333 упаковки недоброкачественных лекарственных средств, выдано 12 предписаний об устранении выявленных нарушений, составлено 65 протоколов об административных правонарушениях в ч. 1,2 ст. 14.43, ч. 4 ст. 14.1, ч. 21. ст. 19.5 КоАП РФ, на общую сумму 1 млн 326 тыс. руб. Также ведомством было инициировано 43 контрольные закупки в части соблюдения рецептурного отпуска лекарственных препаратов. По итогам 29 контрольных закупок подтверждено нарушение правил отпуска препаратов, выдано 35 протоколов об административном правонарушении по ч. 1 ст. 14.4.2 на сумму 279 500 руб.