Первый в России

Первый в России самораскрывающийся клапан-содержащий протез легочной артерии, разработанный в Центре Мешалкина для транскатетерного протезирования у детей, успешно прошел доклинические испытания на мини-пигах.

Как рассказал руководитель проекта Илья Александрович Сойнов – врач-сердечно-сосудистый хирург, старший научный сотрудник научно-исследовательского отдела новых хирургических технологий НМИЦ им. ак. Е.Н. Мешалкина, протез имеет ряд важных преимуществ:

«Первое – выгодная цена (значительно ниже, чем у импортных аналогов).

Второе – усиленная безопасность. Инновационный протез имеет в основе металлический каркас (стент), верхушка которого защищена специальной «короной». Основная проблема всех предшествующих моделей в том, что они при эндоваскулярном заведении в нужную позицию могли опасно сближаться со стенкой легочной артерии и перфорировать ее (а проще говоря, протыкать) в момент раскрытия. Благодаря «короне» этот риск полностью исключен.

Третье – технологическая новизна изделия. Это первая в России самораскрывающаяся конструкция для протезирования в данной позиции (в мире имеется несколько аналогов). А все существующие на данный момент российские траскатетерные протезы являются баллонорасширяемыми: раскрываются внутри сосуда с помощью надувания баллона, на который надет каркас. Наш стент наиболее тонкий и удобный для проведения по сосуду и исключает риск отсоединения баллона, поскольку никакого баллона внутри просто нет: конструкция из нитинола – материала с «памятью формы» – самостоятельно раскрывается, как только согревается внутри человеческого тела.

Биологическое покрытие протеза традиционно сформировано из тканей свиного перикарда, однако метод его обработки соединениями, обеспечивающими длительную антикальциевую защиту, является уникальной разработкой ученых НМИЦ им. ак. Е.Н. Мешалкина».

Проект включает в себя и разработку специального инструмента хирурга — системы доставки протеза к месту имплантации. Первый этап доклинического эксперимента проходил на пластиковых 3D-моделях детских сердец с реальными анатомическими пороками. Участники второго этапа – минипиги.

Однако у свиного сердца, несмотря на большое сходство с человеческим, есть особенности расположения органа, поэтому для них систему доставки пришлось бы модифицировать. Чтобы избежать этого, разработчики использовали гибридный метод – вмешательство осуществляют сразу две команды хирургов.

При этом методе грудную клетку приходится вскрыть, как при обычной открытой операции, но сердце не останавливают – для имплантации достаточен лишь один прокол со стороны верхушки сердца.

Далее за дело берется команда эндоваскулярных хирургов: через прокол они заводят в сердце «трубочку» – систему доставки с закрепленным на ней протезом – и под контролем рентген-установки устанавливают изделие в необходимую позицию.

За третьим столом в операционной – инженеры-разработчики протеза, но в хирургической и рентген-защитной одежде их невозможно отличить от врачей. Эти специалисты готовят экспериментальный образец для хирургов: правильным образом охлаждают, складывают нитиноловый стент, заправляют его в систему доставки, отвечают за исправность любых элементов.

В дальнейшем при использовании в лечении пациентов, протез будет имплантироваться исключительно эндоваскулярным методом одной бригадой за 1 час.